פרויקט הובלת GMP אטומה ללא אבק של וונג'ואו API עבור APIs, ג'ג'יאנג
חברת תרופות התמודדה עם סיכונים של זיהום אבק וזיהום צולב במהלך הובלת אבקה במהלך תהליך ייצור ה-API שלה, תוך עמידה בתקני GMP לייצור אטום. שיטת ההזנה הדנית המקורית של החברה הייתה לא יעילה וניקיון סביבתי היה קשה לשליטה, וחיפשה בדחיפות מערכת הובלה אוטומטית יעילה, נטולת אבק ותואמת לתקנות.
נקודות כאב ללקוח
חומרי API הם בעיקר אבקות פעילות מאוד, בעלות ערך גבוה, ושיטות משלוח מסורתיות סובלות מהבעיות הבאות:
- דליפת אבק מובילה לירידה בניקיון הסדנה ומגבירה את הסיכון לחשיפה תעסוקתית לעובדים;
- שאריות חומר וזיהום צולב משפיעים על יציבות האיכות של התרופה;
- ישנם שלבי הפעלה ידניים רבים, יעילות ייצור נמוכה וקושי בשמירה על עקביות באצוות;
- הציוד אינו עומד בדרישות המחמירות של GMP לאיטום, אימות וניקוי קל.
יתרונות המוצר
כדי להתמודד עם נקודות הכאב הללו, מערכת ההעברה הפנאומטית API של Head Powder (הובלה פנאומטית אטומה ללא אבק GMP) מציעה את הפתרונות הבאים:
- הובלה אטומה לחלוטין: משתמש בטכנולוגיית העברת פאזה פנאומטית בלחץ חיובי או שלילי, המאפשרת זרימת חומרים בתוך צינורות אטומים, משיגה אפס דליפה והפעלה ללא אבק, ומונעת התפשטות אבק מהמקור.
- עומד בדרישות התכנון של GMP: חומר המערכת הוא פלדת אל-חלד 304/316 ליטר, עם משטח פנימי מלוטש במראה ועיצוב פינה ללא מת, מה שמקל על ניקוי ואימות; מצויד בממשק ניקוי מקוון (CIP) כדי לעמוד בדרישות היגיינה לייצור תרופות.
- שליטה מדויקת יחסית: באמצעות PLC ובקרת תדר משתנה, הוא משיג התאמה מדויקת יחסית של מהירות ההעברה ויחס חומר-אוויר, מה שמסייע להבטיח העברת חומר אחידה ויציבה ויכולת שחזור גבוהה באצוות.
- התאמה גמישה: מסלולי העברה, שסתומים ומכשירי הפרדה הניתנים להתאמה אישית המבוססים על מאפייני חומר API (כגון שבריריות, צמיגות, ספיגת לחות), התומכים בהזנה מרובת נקודות והחלפה מרובת מוצרים.
- יעילות גבוהה וחיסכון באנרגיה: מצב העברת פאזה צפופה משתמש בזרימת אוויר בלחץ נמוך וזרימה גבוהה, ומפחית את צריכת האנרגיה ביותר מ-30% לעומת פאזות מדוללות מסורתיות תוך מזעור נזק לחומר.
פתרון זה יושם בהצלחה במספר בסיסי ייצור API בג'ג'יאנג, וסייע למשתמשים לעבור ביקורות הסמכת GMP לשדרוג ניקיון הסדנה מדרגה D ל-C, להגדיל את יעילות הייצור ביותר מ-40%, ולהפחית את הסיכונים להתערבות ידנית וזיהום מוצרים.