โครงการลําเลียงซีลไร้ฝุ่น GMP สําหรับ API ที่ Wenzhou ในมณฑลเจ้อเจียง

บริษัทเภสัชกรรมเผชิญกับความเสี่ยงจากมลพิษฝุ่นและการปนเปื้อนข้ามระหว่างการขนส่งผงในกระบวนการผลิต API พร้อมกับต้องปฏิบัติตามมาตรฐาน GMP สําหรับการผลิตแบบปิดสนิท วิธีการป้อนด้วยมือเดิมของบริษัทไม่มีประสิทธิภาพและควบคุมความสะอาดของสิ่งแวดล้อมได้ยาก จึงเร่งรัดต้องการระบบลําเลียงอัตโนมัติที่มีประสิทธิภาพ ปราศจากฝุ่น และเป็นไปตามข้อกําหนด

จุดเจ็บปวดของลูกค้า

วัสดุ API ส่วนใหญ่เป็นผงที่มีความเคลื่อนไหวสูงและมีมูลค่าสูง และวิธีการส่งมอบแบบดั้งเดิมมีปัญหาดังนี้:

• การรั่วไหลของฝุ่นทําให้ความสะอาดของเวิร์กช็อปลดลงและเพิ่มความเสี่ยงในการสัมผัสจากการทํางานสําหรับบุคลากร;
• สารตกค้างและการปนเปื้อนข้ามส่งผลต่อความคงตัวของคุณภาพของยา
• มีขั้นตอนการทํางานด้วยมือมากมาย ประสิทธิภาพการผลิตต่ํา และความยากลําบากในการรักษาความสม่ําเสมอของชุดการผลิต;
• อุปกรณ์เหล่านี้ไม่สามารถปฏิบัติตามข้อกําหนดที่เข้มงวดของ GMP ในด้านการปิดผนึก การตรวจสอบ และการทําความสะอาดที่ง่าย

ข้อดีของผลิตภัณฑ์

เพื่อแก้ไขปัญหาเหล่านี้ ระบบลําเลียง API แบบลมของ Head Powder (ระบบลําเลียงแบบลมปิดผนึก GMP ปราศจากฝุ่น) มีโซลูชันดังต่อไปนี้:

• ระบบลําเลียงที่ปิดผนึกอย่างสมบูรณ์: ใช้เทคโนโลยีการลําเลียงแบบลมเฟสที่มีแรงดันบวกหรือลบ ช่วยให้วัสดุไหลผ่านท่อที่ปิดผนึก ทําให้ไม่มีการรั่วไหลและทํางานได้ปราศจากฝุ่น ป้องกันการแพร่กระจายของฝุ่นจากแหล่งที่มา
• เป็นไปตามการออกแบบ GMP: วัสดุของระบบทําจากสแตนเลสขนาด 304/316L มีผิวด้านในขัดเงาและมุมแบบไม่มีการตาย ทําให้การทําความสะอาดและตรวจสอบสะดวก; ติดตั้งอินเทอร์เฟซทําความสะอาดออนไลน์ (CIP) เพื่อให้ตรงตามข้อกําหนดด้านสุขอนามัยสําหรับการผลิตยา
• การควบคุมที่ค่อนข้างแม่นยํา: ผ่าน PLC และการควบคุมความถี่แบบปรับได้ ช่วยให้ปรับความเร็วการลําเลียงและอัตราส่วนวัสดุต่ออากาศได้อย่างแม่นยํา ช่วยให้การถ่ายโอนวัสดุสม่ําเสมอและเสถียร รวมถึงการทําซ้ําในชุดงานได้สูง
• การปรับเปลี่ยนได้อย่างยืดหยุ่น: เส้นทางลําเลียงที่ปรับแต่งได้ วาล์ว และอุปกรณ์แยกตามลักษณะวัสดุ API (เช่น ความเปราะบาง ความหนืด การดูดซับความชื้น) รองรับการป้อนหลายจุดและสวิตช์หลายผลิตภัณฑ์
• ประสิทธิภาพสูงและประหยัดพลังงาน: โหมดลําเลียงแบบเฟสหนาแน่นใช้แรงดันต่ําและกระแสลมไหลสูง ช่วยลดการใช้พลังงานได้มากกว่า 30% เมื่อเทียบกับเฟสเจือจางแบบดั้งเดิม พร้อมลดความเสียหายของวัสดุให้น้อยที่สุด

โซลูชันนี้ได้รับการนําไปใช้ในฐานการผลิต API หลายแห่งในเจ้อเจียงอย่างประสบความสําเร็จ ช่วยให้ผู้ใช้ผ่านการตรวจสอบการรับรอง GMP เพื่อยกระดับความสะอาดของเวิร์กช็อปจากระดับ D เป็นระดับ C เพิ่มประสิทธิภาพการผลิตมากกว่า 40% และลดความเสี่ยงจากการแทรกแซงด้วยมือและการปนเปื้อนของผลิตภัณฑ์