浙江省温州API FMP無塵GMP密封輸送プロジェクト
製薬会社はAPI製造過程で粉塵汚染や交差汚染のリスクに直面し、密封生産のGMP基準も満たしていました。 同社の当初の手動給餌方法は非効率的で環境の清浄管理が困難だったため、効率的で塵を守り、コンプライアンスに準拠した自動輸送システムが急務に求められていました。
顧客の不満点
API材料は主に高活性で高付加価値の粉末であり、従来の配送方法には以下の問題があります。
- 粉塵漏れは作業場の清潔さを低下させ、作業員の職業曝露リスクを高めます。
- 物質残留物や交差汚染は医薬品の品質安定性に影響を与えます。
- 多くの手動操作ステップがあり、生産効率が低く、バッチの一貫性を維持するのが困難です。
- この機器は、GMPの厳格なシーリング、検証可能性、清掃の容易さの要件を満たすことはできません。
製品の利点
これらの課題に対応するため、Head PowderのAPI空気圧輸送システム(塵のないGMP密閉空気輸送)は以下のソリューションを提供します。
- 完全密閉搬送:正負圧の高密度相空気圧輸送技術を使用し、密閉されたパイプライン内で材料が流れ、漏れゼロかつ無塵運転を実現し、発生源からの粉塵拡散を防ぎます。
- GMP設計に準拠:システム素材は304/316Lのステンレス鋼で、鏡面で磨かれた内面とノーデッドコーナー設計により、清掃や検証が便利です。 医薬品生産の衛生要件を満たすためのオンライン洗浄(CIP)インターフェースを備えています。
- 比較的精密な制御PLCと可変周波数制御により、輸送速度や材料空気比の比較的正確な調整を実現し、均一かつ安定した材料移動と高いバッチ再現性を確保します。
- 柔軟な適応API材料特性(脆弱性、粘度、吸湿性など)に基づくカスタマイズ可能な輸送経路、バルブ、分離装置を備え、多点送料および多製品スイッチングをサポートします。
- 高効率と省エネ:高密度相輸送モードは低圧・高流量の気流を使用し、従来の希釈相と比べてエネルギー消費を30%以上削減しつつ、材料への損傷を最小限に抑えます。
このソリューションは浙江省の複数のAPI生産拠点で成功裏に適用されており、ユーザーはGMP認証監査を通過し、作業場の清浄度をクラスDからクラスCに引き上げ、生産効率を40%以上向上させ、手作業介入や製品汚染のリスクを低減しています。