Wenzhou API Dust-Free GMP Sealed Conveying Project for APIs, Zhejiang

Firma farmaceutyczna zmierzyła się z ryzykiem zanieczyszczenia pyłem i zanieczyszczenia krzyżowego podczas transportu proszku w trakcie produkcji API, jednocześnie spełniając standardy GMP dla produkcji szczelnej. Oryginalna metoda ręcznego podawania firmy była nieefektywna, a czystość środowiskowa trudna do kontrolowania, pilnie poszukiwano wydajnego, wolnego od kurzu i zgodnych z przepisami zautomatyzowanego systemu transportowego.

Problemy klienta

Materiały API to głównie bardzo aktywne, wysokowartościowe proszki, a tradycyjne metody dostarczania napotykają następujące problemy:

• Wyciek kurzu prowadzi do obniżenia czystości warsztatu i zwiększa ryzyko narażenia zawodowego dla personelu;
• Pozostałości materiałowe i zanieczyszczenia krzyżowe wpływają na stabilność jakości leku;
• Istnieje wiele etapów pracy ręcznej, niska wydajność produkcji oraz trudności w utrzymaniu spójności partii;
• Sprzęt nie spełnia rygorystycznych wymagań GMP dotyczących uszczelnienia, weryfikowalności i łatwego czyszczenia.

Zalety produktu

Aby rozwiązać te problemy, pneumatyczny system transportowy API firmy Head Powder (bezpyłowy GMP sealed pneumatic conveying) oferuje następujące rozwiązania:

• Całkowicie uszczelniony transport: Wykorzystuje pneumatyczną technologię transportu w fazie gęstej fazy dodatniego lub ujemnego, umożliwiając przepływ materiałów w zamkniętych rurociągach, osiągając zerowe wycieki i pracę bez kurzu, zapobiegając rozprzestrzenianiu się pyłu od źródła.
• Spełnia wymagania GMP: Materiał systemu to stal nierdzewna 304/316L, z wewnętrzną powierzchnią polerowaną lustrzanym i bez martwego narożnika, co ułatwia czyszczenie i weryfikację; Wyposażony w internetowy interfejs czyszczenia (), aby spełnić wymagania higieniczne produkcji farmaceutycznej.
• Stosunkowo precyzyjne sterowanie: Dzięki PLC i regulacji zmiennej częstotliwości pozwala na stosunkowo dokładną regulację prędkości transportu i stosunku materiał-powietrze, co pomaga zapewnić równomierny i stabilny transfer materiału oraz wysoką powtarzalność serii.
• Elastyczna adaptacja: Konfigurowalne ścieżki transportowe, zawory i urządzenia separacyjne oparte na cechach materiałów API (takich jak kruchość, lepkość, absorpcja wilgoci), wspierające wielopunktowe zasilanie i przełączanie wieloproduktowe.
• Wysoka sprawność i oszczędność energii: Tryb transportu w fazie gęstej wykorzystuje niskociśnieniowy, wysokoprzepływowy przepływ powietrza, co zmniejsza zużycie energii o ponad 30% w porównaniu z tradycyjnymi fazami rozcieńczonymi, jednocześnie minimalizując uszkodzenia materiału.

Rozwiązanie to zostało z powodzeniem zastosowane w wielu bazach produkcji API w Zhejiang, pomagając użytkownikom przejść audyty certyfikacyjne GMP, podnosząc czystość warsztatów z klasy D do klasy C, zwiększając efektywność produkcji o ponad 40% oraz zmniejszając ryzyko ręcznej interwencji i zanieczyszczenia produktów.