Wenzhou API Dust-Free GMP Sealed Conveying Project for APIs, Zhejiang
Farmaceutická společnost čelila riziku prachového znečištění a křížové kontaminace během přepravy prášku během svého procesu výroby API, přičemž zároveň splňovala standardy GMP pro uzavřenou výrobu. Původní ruční způsob podávání byl neefektivní a ekologická čistota obtížně kontrolovatelná, naléhavě usilovali o efektivní, bezprachový a poslušný automatizovaný dopravní systém.
Problémy zákazníků
API materiály jsou většinou vysoce aktivní, vysoce hodnotné prášky a tradiční způsoby podávání mají následující problémy:
- Únik prachu vede ke snížení čistoty dílny a zvyšuje pracovní rizika pro personál;
- Zbytky materiálu a křížová kontaminace ovlivňují kvalitu a stabilitu léku;
- Existuje mnoho manuálních operačních kroků, nízká výrobní efektivita a obtížnost udržení konzistence šarže;
- Zařízení nemůže splnit přísné požadavky GMP na utěsnění, ověřitelnost a snadné čištění.
Výhody produktu
Pro řešení těchto problémů nabízí Head Powder pneumatický dopravní systém (bezprachové GMP uzavřené pneumatické přepravní zařízení) následující řešení:
- Plně uzavřené přepravní: Používá technologii pneumatického transportu v husté fázi kladného nebo negativního tlaku, která umožňuje průtok materiálů v uzavřených potrubích, dosahuje nulového úniku a provozu bez prachu, čímž zabraňuje šíření prachu ze zdroje.
- Splňuje požadavky GMP: Materiál systému je 304/316L nerezová ocel s vnitřním povrchem leštěným zrcadlem a designem bez mrtvého rohu, což usnadňuje čištění a ověřování; Vybaven rozhraním pro online čištění (CIP), aby splnil hygienické požadavky farmaceutické výroby.
- Relativně přesné řízení: Díky PLC a regulaci proměnné frekvence dosahuje relativně přesného nastavení rychlosti přenosu a poměru materiál k vzduchu, což pomáhá zajistit rovnoměrný a stabilní přenos materiálu a vysokou reprodukovatelnost v dávkách.
- Flexibilní adaptace: Přizpůsobitelné transportní cesty, ventily a separační zařízení založená na vlastnostech API materiálů (jako je křehkost, viskozita, absorpce vlhkosti), podporující vícebodové podávání a přepínání více produktů.
- Vysoká účinnost a úspora energie: Režim hustého proudění využívá nízkotlaký, vysokoprůtokový proud vzduchu, což snižuje spotřebu energie o více než 30 % ve srovnání s tradičními zředěnými fázemi a zároveň minimalizuje poškození materiálu.
Toto řešení bylo úspěšně aplikováno na několika výrobních základnách API v provincii Zhejiang, kde uživatelům pomohlo projít certifikačními audity GMP, které zvyšují čistotu dílen z třídy D na třídu C, zvyšují efektivitu výroby o více než 40 % a snižují rizika manuálního zásahu a kontaminace produktů.